Раздел в разработке. Для формирования раздела просим Вас принять участие и  присылать Ваши вопросы по адресу  Mariya.Bersheva@szgmu.ru

Вопрос: Каковы нормативы передачи сообщения о нежелательных явлениях (НЯ) в исследовательском центре ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России и в аффилированных исследовательских центрах?

Ответ: сообщение о НЯ от исследовательского центра ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России должно быть передано в ЛЭК  в течение 24 часов с момента выявления (возможно передача данных о НЯ по электронной почте. Для исследовательских центров ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России –LECSPBGMA@mail.ru, для аффилированных исследовательских центров – LEC@szgmu.ru), а суммарный отчет о НЯ от аффилированных исследовательских центров должен передаваться в ЛЭК – не реже 1 раза в 3 месяца.

Вопрос: нужно при использовании в рамках исследования анонимных опросов, в том числе, опросов проводимых через сеть «Интернет», представлять форму информированного согласия для участника исследования (респондента)?

Ответ: Если в рамках исследования обоснованно использовалась техника анонимного опроса, информированное согласие с указанием персональных данных респондента может быть исключено из пакета документов, представляемых исследователем в ЛЭК.

Обязательно, в составе пакета документов, должны быть представлены для проведения этической экспертизы:

- образец (-цы) используемых инструментов исследования (анкет, опросных листов, вопросников и т.д.);

- информация для респондента;

Протокол исследования должен отражать обоснованность использования анонимного опроса в рамках исследования.

Исследователь, проводящий анонимный опрос обязан соблюдать этические нормы применяемые к научным исследованиям в целом и к социологическим исследованиям в частности. В том числе, неукоснительно соблюдать права респондента.

Этический кодекс Международной социологической ассоциации: «Безопасность, анонимность и конфиденциальность субъектов исследования и информаторов должны строго соблюдаться…» https://www.isa-sociology.org/en/about-isa/code-of-ethics

Респонденту, принимающему участие в анонимном опросе должны быть гарантированы:

- анонимность;

- доступность информации о проводимом исследовании, его целях, задачах и т.д., возможных рисках, если таковые есть и иная информация, которая может повлиять на решение респондента об участии в исследовании;

- возможность отказаться от участия в вопросе, а также зафиксировать свое согласие или отказ.

Научно-обоснованное проведение анонимного опроса в рамках исследования не противоречит требованиям Хельсинской декларации всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта».

ЛЭК имеет право запросить форму информированного согласия респондента, если сочтет использование анонимного опроса без указания респондентом персональных данных недопустимым.