Общая информация
Вопросы для рассмотрения в ЛЭК:
- соответствие квалификации и опыта исследователя задачам проводимого исследования (ответственные — спонсор и исследователь);
- соответствие протокола целям исследования (ответственные —спонсор и исследователь);
- адекватность и полнота письменной информации, предоставляемой субъектам исследования (ответственные — спонсор и исследователь);
- способ набора пациентов (ответственный — исследователь);
- формы компенсации и вопросы лечения в случае причинения ущерба здоровью пациента (ответственный — спонсор).
Базовые документы для принятия решений:
- протокол исследования и поправки к нему;
- форма письменного информированного согласия и ее последующие редакции;
- материалы для привлечения испытуемых к исследованию (например, рекламные объявления).
- брошюра исследователя, имеющая информацию по безопасности исследуемого препарата,
- информация о выплатах и компенсациях испытуемым,
- curriculum vitae исследователя на настоящий момент и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию.
Обнаружив в тексте ошибку, выделите ее и нажмите Ctrl + Enter
